Kesimpta (ofatumumab) – tot ce trebuie să știi despre acest tratament
Ce este Kesimpta?
Kesimpta este un medicament eliberat pe bază de rețetă medicală. Este aprobat de FDA pentru a trata anumite forme de scleroză multiplă (SM) la adulți.
SM este o afecțiune care vă afectează creierul și măduva spinării. Poate provoca simptome precum modificări ale vederii, dificultăți de mers și oboseală (lipsa de energie).
Pentru a fi specific, Kesimpta este aprobat pentru a trata:
– SM recidivantă-remisivă. Cu SM recidivanta-remisivă (SMRR), starea oscileaza între stadiile de remisie sși recidiva. În timpul remisiunii, aveți puține sau deloc simptome. În timpul unei recidive, simptomele se accentuează
– SM activ secundar progresivă. Cu SM secundar progresivă (SMSP), nu există perioade de remisie. Simptomele continuă să se agraveze în timp.
– Sindrom izolat clinic. Cu sindromul clinic izolat (CIS), aveți simptome similare cu cele ale SM într-un episod care durează 24 de ore sau mai mult. În unele cazuri, CIS poate deveni SM, dar în alte cazuri, nu.
Detalii despre medicament
Ingredientul activ al medicamentului din Kesimpta este ofatumumab. Kesimpta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Kesimpta vine ca o soluție lichidă care se administrează sub formă de injecție subcutanată (o injecție administrată chiar sub piele). Medicamentul vine în două forme: un stilou injector (pen) preumplut cu doză unică Sensoready și o seringă preumplută cu doză unică. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să determinați care formă este potrivită pentru dumneavoastră.
Ambele forme conțin 20 de miligrame (mg) de Kesimpta în 0,4 mililitri (mL) de soluție lichidă.
Kesimpta generic sau biosimilar
Kesimpta este disponibil numai ca medicament de marcă. Este un medicament de natură biologică, un medicament făcut din celule vii.
Deoarece nu este posibil să copiați celule vii într-un laborator, medicamentele biologice nu au forme generice. În schimb, ei pot avea o formă biosimilară. O formă biosimilară este un medicament care s-a dovedit a fi la fel de sigur și eficient ca și forma biologică originală. Kesimpta nu este disponibil în prezent sub formă biosimilară.
Medicamentele biosimilare costă de obicei mai puțin decât medicamentele biologice de marcă.
Efecte secundare Kesimpta
Kesimpta poate provoca reacții adverse ușoare sau grave. Următoarele liste conțin unele dintre reacțiile secundare cheie care pot apărea în timpul utilizării Kesimpta. Aceste liste nu includ toate efectele secundare posibile.
Pentru mai multe informații despre posibilele reacții adverse ale Kesimpta, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vă pot oferi sfaturi despre cum să faceți față oricăror efecte secundare care ar putea fi îngrijorătoare sau deranjante.
Efectele secundare ușoare* ale Kesimpta pot include:
– infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala
– durere de cap
– reacții la locul injectării (reacții în jurul zonei injectării cu Kesimpta)
– simptome legate de injectare, cum ar fi febră sau oboseală (lipsa de energie)
Cele mai multe dintre aceste reacții adverse pot dispărea în câteva zile sau câteva săptămâni. Dar dacă devin mai severe sau nu dispar, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
* Aceasta este o listă parțială a efectelor secundare ușoare ale Kesimpta. Pentru a afla despre alte reacții adverse ușoare, discutați cu medicul sau farmacistul sau consultați ghidul de medicamente Kesimpta.
Efecte secundare grave
Reacțiile adverse grave ale Kesimpta nu sunt frecvente, dar pot apărea. Sunați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți reacții adverse grave. Sunați la 112 sau la numărul local de urgență dacă simptomele dumneavoastră vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.
Efectele secundare grave și simptomele acestora pot include:
Sistem imunitar slăbit. Simptomele pot include:
– o infecție care nu va dispărea
– o infecție care continuă să revină
– îmbolnăvirea mai ușor sau mai des decât de obicei
Nivel scăzut de imunoglobuline (un tip de proteină). Simptomele pot include:
– infecții frecvente
– eczemă
– febră
Reactivarea hepatitei B
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (o infecție a creierului rară, dar foarte gravă).
Reactie alergică.
Detalii efecte secundare
Iată câteva detalii despre anumite efecte secundare pe care le poate provoca acest medicament.
Infecții
Kesimpta poate crește riscul de a dezvolta o infecție. Multe infecții care au fost raportate la persoanele care au utilizat Kesimpta au inclus răceală, infecții ale sinusurilor și infecții ale tractului urinar (ITU).
Infecțiile ușoare au fost foarte frecvente la persoanele care au utilizat Kesimpta. În funcție de tipul de infecție ușoară pe care o aveți, simptomele pot include nasul care curge sau înfundat, tuse, dureri în gât sau urinare dureroasă.
Reacții la locul injectării
La utilizarea Kesimpta pot apărea reacții la locul injectării. Acestea sunt reacții în jurul zonei în care a fost injectat Kesimpta și pot include:
– roșeață sau adâncirea culorii pielii
– umflătură
– durere
– mâncărime
Aceste reacții sunt unele dintre cele mai frecvente reacții adverse care pot apărea la persoanele care utilizează Kesimpta. În studiile clinice, toate reacțiile la locul injectării au fost ușoare sau moderate. Nu au existat cazuri de reacții severe la locul injectării.
Reactivarea hepatitei B
Dacă o persoană a avut hepatită B, virusul care provoacă hepatita B ar putea deveni activ din nou. Acest lucru este cunoscut sub numele de reactivare a hepatitei B. Simptomele pot include diaree, dureri de abdomen (burtă) și icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
Reactivarea hepatitei B nu a avut loc în studiile clinice ale persoanelor cu scleroză multiplă (SM) care au utilizat Kesimpta. Dar acest efect secundar a apărut în studiile clinice asupra persoanelor cu leucemie limfocitară cronică care au utilizat ofatumumab (Arzerra). Ofatumumab este ingredientul activ al medicamentului atât în Arzerra, cât și în Kesimpta.
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) solicită adesea ca informațiile de prescriere a unui medicament să includă potențiale riscuri grave. Acest lucru este indiferent cât de rar poate fi efectul secundar sau dacă există o legătură cunoscută între efectul secundar și medicament.
Deoarece Kesimpta conține ofatumumab, reactivarea hepatitei B este inclusă în informațiile de prescriere ale Kesimpta.
Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție a creierului rară, dar foarte gravă. Simptomele pot include dificultăți de mers sau de vorbire, modificări ale personalității și căderea feței.
LMP nu a apărut în studiile clinice cu persoanele cu SM care au utilizat Kesimpta. Dar acest efect secundar a apărut în studiile clinice asupra persoanelor cu leucemie limfocitară cronică care au utilizat ofatumumab (Arzerra). Ofatumumab este ingredientul activ al medicamentului atât în Arzerra, cât și în Kesimpta.
REACȚIE ALERGICĂ
Ca și în cazul majorității medicamentelor, unii oameni pot avea o reacție alergică după utilizarea Kesimpta. Dar nu se știe cât de des pot apărea reacții alergice la persoanele care au folosit Kesimpta în studiile clinice.
Simptomele unei reacții alergice ușoare pot include:
– erupții cutanate
– mâncărime
– înroșirea feței (căldură temporară, roșeață sau adâncirea culorii pielii)
O reacție alergică mai severă este rară, dar posibilă. Simptomele unei reacții alergice severe pot include:
– umflarea sub piele, de obicei la nivelul pleoapelor, buzelor, mâinilor sau picioarelor
– umflarea limbii, a gurii sau a gâtului
– probleme de respirație
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică la Kesimpta, deoarece reacția poate deveni severă. Sunați la 112 sau la numărul local de urgență dacă simptomele dumneavoastră vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.
Doza Kesimpta
Următoarele informații descriu dozele care sunt utilizate în mod obișnuit sau recomandate. Cu toate acestea, asigurați-vă că utilizați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va determina cea mai bună doză pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră.
Forme și puncte forte ale medicamentelor
Kesimpta vine ca o soluție lichidă care se administrează sub formă de injecție subcutanată (o injecție administrată chiar sub piele). Medicamentul vine sub două forme:
– stilou injector (pen) preumplut cu doză unică Sensoready
– seringă preumplută cu doză unică
Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să determinați care formă este potrivită pentru dvs. Kesimpta este disponibil într-o singură concentrație: 20 miligrame (mg) de medicament în 0,4 mililitri (mL) de soluție lichidă.
În acest scop, doza obișnuită de Kesimpta este o injecție de 20 mg în coapsă, abdomen (burtă) sau partea exterioară a brațului. Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății vă va arăta mai întâi dumneavoastră sau îngrijitorului dumneavoastră cum să administrați corect o doză de medicament. După aceea, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă v-a putea injecta dozele acasă.
Veți folosi Kesimpta mai des la începutul tratamentului decât mai târziu. Aceste doze inițiale se numesc doze de încărcare și sunt menite să ajute să începeți să vă tratați rapid simptomele. Iată programul tipic de dozare:
Săptămâna 0: prima doză
Săptămâna 1: a doua doză
Săptămâna 2: a treia doză
Săptămâna 3: fără doză
Săptămâna 4: a patra doză
După primele patru doze, veți primi o doză de Kesimpta o dată pe lună.
Ce se întâmplă dacă omit o doză?
Dacă omiteți o doză de Kesimpta în primele 4 săptămâni de tratament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Ei vă pot sfătui ce să faceți.
Dacă omiteți o doză de Kesimpta după primele 4 săptămâni de tratament, luați-o imediat ce vă amintiți, chiar dacă este aproape timpul pentru următoarea doză. După aceea, ar trebui să continuați să utilizați Kesimpta o dată pe lună.
Dacă aveți întrebări despre când să luați următoarea doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Va trebui să folosesc acest medicament pe termen lung?
Kesimpta este menit a fi utilizat ca tratament pe termen lung. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră determinați că Kesimpta este sigur și eficient pentru dumneavoastră, probabil că îl veți folosi pe termen lung.
Cum funcționează Kesimpta
Kesimpta este utilizat pentru a trata anumite forme de scleroză multiplă (SM). SM este o afecțiune în care sistemul dumneavoastră imunitar este hiperactiv. Atacă în mod eronat teaca de mielină (acoperirea nervilor tăi). Nervii vă ajută creierul să comunice cu restul corpului. Dacă teaca de mielină nu funcționează corect, creierul tău nu poate comunica ușor cu restul corpului.
Mecanismul de acțiune al lui Kesimpta (cum funcționează) pentru a trata SM nu este cunoscut cu exactitate. Dar se crede că medicamentul se leagă de o proteină numită CD20. Această proteină se află pe celulele sistemului imunitar numite limfocite. Când Kesimpta se atașează de limfocite, le ucide. Deoarece SM este o afecțiune în care sistemul dumneavoastră imunitar este hiperactiv, Kesimpta funcționează probabil prin scăderea activității sistemului imunitar, astfel încât să nu vă distrugă teaca de mielină.
Cât timp durează să funcționeze?
Kesimpta ar trebui să înceapă să acționeze imediat ce primiți prima doză. Dar poate dura câteva săptămâni până când observați că simptomele dumneavoastră se diminuează. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul durează ceva timp pentru a vă ameliora simptomele. În primele câteva săptămâni de tratament cu Kesimpta, veți primi o doză o dată pe săptămână. Acest lucru ajută medicamentul să înceapă să funcționeze rapid.
Kesimpta și alte medicamente
Mai jos sunt medicamentele care pot interacționa cu Kesimpta. Această listă nu conține toate medicamentele care pot interacționa cu Kesimpta.
Înainte de a utiliza Kesimpta, discutați cu medicul dumneavoastră și cu farmacistul. Spuneți-le despre toate medicamentele pe bază de rețetă, fără rețetă și despre alte medicamente pe care le luați. De asemenea, spuneți-le despre orice vitamine, ierburi și suplimente pe care le utilizați. Partajarea acestor informații vă poate ajuta să evitați potențialele interacțiuni.
Dacă aveți întrebări despre interacțiunile medicamentoase care vă pot afecta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tipurile de medicamente care pot interacționa cu Kesimpta includ medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar. Kesimpta în sine vă poate slăbi sistemul imunitar. Deci, utilizarea Kesimpta cu aceste medicamente poate duce la slăbirea sistemului imunitar. Acest lucru ar putea crește riscul de infecție.
Exemple de aceste medicamente includ:
– azatioprină (Azasan)
– metotrexat (Otrexup, Xatmep)
– ciclofosfamidă (Cytoxan)
– cladribină (Mavenclad)
– prednison
– dexametazonă
Dacă trebuie să luați orice medicamente care vă scad sistemul imunitar în timpul tratamentului cu Kesimpta, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Ei pot recomanda să vă monitorizeze mai des decât de obicei pentru infecție.
Kesimpta și ierburi și suplimente
Nu există plante medicinale sau suplimente care au fost raportate în mod special că interacționează cu Kesimpta. Cu toate acestea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza oricare dintre aceste produse în timp ce luați Kesimpta.
Kesimpta și alimente
Nu există alimente care au fost raportate în mod special că interacționează cu Kesimpta. Dacă aveți întrebări despre consumul anumitor alimente cu Kesimpta, discutați cu medicul dumneavoastră.
Kesimpta și vaccinurile
Înainte de a începe tratamentul cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va discuta de obicei despre vaccinuri cu dumneavoastră. Ei probabil vă vor recomanda să vă faceți toate imunizările de care aveți nevoie înainte de a începe tratamentul cu medicamentul. Acest lucru ar trebui să contribuie la evitarea interacțiunilor dintre Kesimpta și vaccinuri.
Vaccinuri vii
Nu ar trebui să primiți vaccinuri vii (active) în timp ce utilizați Kesimpta. De asemenea, nu ar trebui să le obțineți pentru anumite perioade de timp înainte și după ce utilizați medicamentul.
Vaccinurile vii conțin bucăți vii, dar slăbite ale virusului sau bacteriei împotriva cărora sunt menite să se apere. Când sistemul tău imunitar este sănătos, vaccinurile vii de obicei nu vor provoca infecție.
Kesimpta vă poate slăbi sistemul imunitar. Deci, dacă primiți un vaccin viu, este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar să nu fie capabil să lupte împotriva virusului sau bacteriei. Acest lucru vă poate determina să vă îmbolnăviți sau să dezvoltați simptome ale bolii pe care vaccinul este menit să o prevină.
Exemple de vaccinuri vii includ:
– rujeolă, oreion, rubeolă (MMR)
– varicelă
– vaccin antigripal (spray nazal)
– variolă
– rotavirus
– tifoidă
– febră galbenă
Nu ar trebui să primiți vaccinuri vii timp de 4 săptămâni înainte de a începe să utilizați Kesimpta și pe tot parcursul tratamentului cu medicamentul. De asemenea, trebuie să evitați vaccinurile vii după ce opriți tratamentul cu Kesimpta, până când medicul dumneavoastră vă recomandă că le puteți primi. Acest lucru se datorează faptului că poate dura timp pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar să se întărească după ce încetați să utilizați Kesimpta. Nu ar trebui să primești vaccinuri vii până când sistemul tău imunitar nu și-a revenit.
Vaccinuri nevii
Dacă este posibil, ar trebui să evitați să faceți vaccinuri nevii (inactive) timp de 2 săptămâni înainte de a începe să utilizați Kesimpta și în timpul tratamentului.
Vaccinurile nevii nu conțin viruși sau bacterii vii. Deci, nu este probabil să vă îmbolnăviți sau să dezvoltați simptome ale bolii pe care vaccinul este menit să o prevină.
Dar vaccinurile nevii necesită ca sistemul dumneavoastră imunitar să funcționeze bine pentru ca vaccinurile să acționeze corect. Kesimpta vă poate slăbi sistemul imunitar. Deci, dacă primiți un vaccin non-viu în timpul tratamentului, este posibil să nu funcționeze la fel de bine ca de obicei.
Exemple de vaccinuri non-vii includ:
– vaccinul antigripal
– poliomielita
– hepatită
– rabie
– pneumonie
– meningita
– zona zoster
– tetanos, difterie și pertussis (DTaP sau TDaP)
– COVID-19
Dacă aveți întrebări despre vaccinurile de care ați putea avea nevoie sau despre cel mai bun moment pentru a vă face un vaccin în timp ce utilizați Kesimpta, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceștia vă vor putea ajuta să determinați cel mai bun program de vaccinare pentru dumneavoastră.
Scris de Sabina Tănasă