FDA aprobă un timp de perfuzie mai scurt pentru terapia cu ocrevus in SM

FDA aprobă un timp de perfuzie mai scurt pentru terapia cu ocrevus in SM

Am gasit o stire interesanta, in care se explica si felul in care Ocrevus trebuie administrat acum, si modul in care s-a aprobat sa fie administrat pe viitor.
Dar ceea ce este cu adevarat interesant, este urmatorul aspect:
„Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat un timp de administrare a perfuziei cu Ocrevus (Ocrelizumab)mai scurt .  Ocrevus-ul este tratamentul pentru tratarea Sclerozei Multiple Primar Progresiva si Remisiv Recurenta.
Perfuzia se referă la administrarea lentă a unei terapii direct în fluxul sanguin pe o perioadă de timp. Decizia scurtează timpul de perfuzie de două ori pe an la o sesiune de două ore de la 3,5 ore aprobate anterior. Acest lucru poate ușura sarcina administrării Ocrevus pentru pacienți și poate avea un impact pozitiv asupra resurselor medicale.
„Peste 170.000 de persoane cu SM au fost tratate cu Ocrevus – singura terapie cu celule B aprobată cu un program de dozare de două ori pe an – și este cel mai prescris medicament pentru SM din SUA”, Levi Garraway, MD, dr., Șef medical ofițer și șef de dezvoltare globală a produselor la Genentech , a declarat într-un comunicat de presă . O filială a Roche , Genentech este dezvoltatorul Ocrevus.

„Ne străduim în permanență să îmbunătățim experiența pe care o au pacienții și medicii lor cu medicamentele noastre și credem că persoanele cu SM recidivantă și primar progresivă vor fi multumiti de faptul că timpul de administrare a perfuziei cu Ocrevus mai scurt de două ore este mai convenabil”, a spus Garraway.
Aprobarea vine la aproape opt luni după ce agenția a acceptat spre examinare cererea Genentech și urmează o decizie similară în Uniunea Europeană.

Ocrevus este un anticorp monoclonal anti-CD20 care funcționează vizând celulele B mature, un tip de celulă imună care conduce inflamația care dăunează sistemului nervos în SM.
Este aprobat în SUA să trateze formele recidivante de SM (inclusiv SM recidivant-remisivă și SM progresivă secundară activă ), precum și SM progresivă primară . 

Schema de administrare a Ocrevus implică două perfuzii de 300 mg, administrate la două săptămâni, urmate de perfuzii de 600 mg la fiecare șase luni. Conform timpului de perfuzie convențional, terapia este administrată de obicei peste 3,5 ore.
Cu toate acestea, întregul proces durează de obicei aproximativ 5,5-6 ore , deoarece include, de asemenea, o configurare de premedicație și perfuzie care poate dura până la o oră și o perioadă de observare post-perfuzie pentru încă o oră.
Aprobarea timpului de perfuzie mai scurt s-a bazat pe date pozitive din studiul clinic ENSEMBLE PLUS Faza 3 ( NCT03085810 ), care evaluează siguranța și eficacitatea perfuziei mai scurte de Ocrevus de două ore față de 3,5 ore convenționale la persoanele cu stadiu incipient SM recidivant-remitent.
Participanții la studiu au primit primele două perfuzii de 300 mg pe parcursul celor 3,5 ore tipice, după care li s-au atribuit aleatoriu să primească fie perfuzia mai scurtă, fie perfuzia standard pentru dozele ulterioare de 600 mg.

Scopul principal al studiului a fost de a compara frecvența și severitatea reacțiilor legate de perfuzie (IRR) – reacții adverse care apar în timpul sau în decursul unei zile de perfuzie – între grupuri după prima perfuzie de 600 mg. (TIR sunt cel mai frecvent efect secundar asociat cu tratamentul cu Ocrevus.)

Rezultatele au arătat că profilul de siguranță al perfuziei mai scurte a fost în concordanță cu cel al perfuziei convenționale.
Mai exact, frecvența IRR a fost comparabilă între participanții care au primit perfuzia de Ocrevus timp de două ore (24,6%) și cei cărora li s-a administrat terapia în programul său de perfuzie standard mai lung (23,1%).
În plus, majoritatea acestor reacții au fost ușoare până la moderate în ambele grupuri și mai mult de 98% s-au rezolvat fără complicații. Nu au fost raportate cazuri de IRR grave, care pun viața în pericol sau letale și niciun participant nu a întrerupt tratamentul din cauza unor astfel de reacții. Nu au fost identificate noi probleme de siguranță.
Alte măsuri de siguranță și eficacitate sunt, de asemenea, evaluate în cadrul studiului, care se așteaptă să se încheie în 2024.

Articol preluat: https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/12/15/fda-approves-shorter-infusion-time-ocrevus-therapy-ms/

shares