• asocinvingatoriism@gmail.com
  • 0721 292 344

EMA – Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cererea de aprobare a Natalizumab biosimilar de la Polpharma Biologics pentru tratamentul Sclerozei Multiple

EMA – Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cererea de aprobare a Natalizumab biosimilar de la Polpharma Biologics pentru tratamentul Sclerozei Multiple

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a fost de acord să revizuiască o cerere de aprobare a natalizumab biosimilar de la Polpharma Biologics pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).

Aceasta este prima dată când agenția de reglementare a acceptat o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un biosimilar Tysabri , un tratament aprobat pentru SM.

„Acceptarea depunerii propunerii de natalizumab biosimilar de către autoritățile europene de reglementare înseamnă că suntem un pas critic mai aproape de a aduce acest medicament important pacienților care au cea mai mare nevoie de el”, a declarat Michael Soldan, CEO al Polpharma, într-un comunicat de presă al companiei .

Tysabri este o terapie pe bază de anticorpi care funcționează prin legarea de un receptor al celulei imunitare numit alfa-4-beta-1-integrină, care împiedică trecerea celulelor imune din sânge în sistemul nervos central (creier și măduva spinării).

Administrată prin perfuzii în fluxul sanguin, terapia reduce deteriorarea inflamatorie a sistemului nervos care provoacă SM, ceea ce duce la rate reduse de recidivă și progresie mai lentă a bolii. Terapia de marcă este comercializată de Biogen .

Natalizumab ca biosimilar pentru Scleroza Multipla

În Uniunea Europeană, Tysabri este aprobat pentru a trata adulții cu SM recurent-remisiva (SMRR) care au o boală foarte activă. Este aprobat pentru adulții cu forme recidivante de SM în SUA

Un biosimilar este o terapie concepută pentru a avea un ingredient activ identic cu un medicament biologic de marcăConceptual, biosimilarele sunt analoge cu medicamentele generice. Principala diferență este că, acolo unde medicamentele generice tradiționale pot fi fabricate chimic, terapiile pe bază de anticorpi și alte substanțe biologice necesită utilizarea celulelor vii în producția lor, astfel încât structurile de reglementare sunt diferite.

Deoarece biosimilarele introduc mai multă concurență pe piața farmaceutică, ele pot ajuta la reducerea costurilor cu medicamentele. Potrivit Polpharma, costul ridicat al tratamentului duce la o povară economică substanțială pentru persoanele cu SM, iar pacienții cu boală moderată până la severă suportă de obicei costuri anuale cuprinse între 37.000 și 57.000 EUR (aproximativ 37.600 – 58.000 USD).

Aplicația EMA a Polpharma este susținută parțial de datele dintr-un studiu clinic de fază 3 numit Antelope (NCT04115488) . Studiul a inclus 264 de persoane cu RRMS, care au fost repartizate aleatoriu unui tratament lunar cu Tysabri sau biosimilar Polpharmas timp de aproximativ un an.

Rezultatele studiului antilope , prezentate la reuniunea anuală a Academiei Americane de Neurologie (AAN) din acest an, au arătat în linii mari că biosimilarul a fost comparabil cu Tysabri în ceea ce privește eficacitatea sa în reducerea activității inflamatorii la scanările RMN. Profilul de siguranță și tolerabilitate al biosimilarului a fost, de asemenea, comparabil cu cel al medicamentului de marcă.

„Suntem profund mândri de dedicarea echipelor noastre științifice de a prelua natalizumab biosimilar de la linia celulară și dezvoltarea tehnică, prin studii clinice până la înregistrare – piatra de hotar de astăzi este o dovadă a realizărilor lor”, a spus Soldan.

Biosimilarul a fost dezvoltat de Polpharma, iar compania își păstrează responsabilitatea pentru efectuarea terapiei. Dacă va fi aprobat, biosimilarul ar fi comercializat și distribuit de Sandoz , o divizie a Novartis , în condițiile unui acord din 2019 între cele două companii.

Articol preluat de aici.