Ocrelizumab (Ocrevus) – tot ce trebuie să știi despre acest tratament
Ocrelizumab este o terapie de modificare a bolii (TMB) pentru scleroza multiplă activă recidivantă sau scleroza multiplă primar progresivă precoce. Numele său de marcă este Ocrevus și este administrat sub formă de infuzie.
OCREVUS este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata:
– Forme recidivante de scleroză multiplă (SM), care includ sindromul izolat clinic, boala recidivantă-remisivă și boala activă secundar progresivă, la adulți
– SM primar progresivă, la adulți.
Nu se știe dacă OCREVUS este sigur și eficient la copii.
Informații și indicații importante privind siguranța
Cine nu ar trebui să primească OCREVUS?
Nu primiți OCREVUS dacă aveți o infecție activă cu virusul hepatitei B (VHB).
Nu primiți OCREVUS dacă ați avut o reacție alergică la OCREVUS care vă pune viața în pericol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut o reacție alergică la OCREVUS sau la oricare dintre ingredientele acestuia.
Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre OCREVUS?
OCREVUS poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
Reacții la perfuzie: Reacțiile la perfuzie sunt un efect secundar frecvent al OCREVUS, care poate fi grav și poate necesita spitalizarea dumneavoastră. Veți fi monitorizat în timpul perfuziei și timp de cel puțin 1 oră după fiecare perfuzie de OCREVUS pentru semnele și simptomele unei reacții la perfuzie. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți oricare dintre aceste simptome:
– piele iritată
– eczemă
– urticarie
– oboseală
– tuse sau respirație șuierătoare
– probleme de respirație
– iritație sau durere în gât
– senzație de leșin
– febră
– roșeață pe față (înroșirea feței)
– greaţă
– durere de cap
– umflarea gâtului
– ameţeală
– dificultăți de respirație
– oboseală
– bătăi rapide ale inimii
Aceste reacții la perfuzie pot apărea până la 24 de ore după perfuzie. Este important să vă sunați imediat furnizorul de asistență medicală dacă aveți oricare dintre semnele sau simptomele enumerate mai sus după fiecare perfuzie. Dacă aveți reacții la perfuzie, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să oprească sau să încetinească viteza perfuziei.
Infecţie:
OCREVUS crește riscul de a face infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului respirator inferior, infecții ale pielii și infecții cu herpes. Infecțiile sunt un efect secundar frecvent, care poate fi grav.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție sau aveți oricare dintre următoarele semne de infecție, inclusiv febră, frisoane sau tuse care nu dispar.
Semnele herpesului includ herpes labial, zona zoster, răni genitale, erupții cutanate, durere și mâncărime. Semnele unei infecții cu herpes mai grave includ: modificări ale vederii, înroșirea ochilor sau dureri oculare, dureri de cap severe sau persistente, înțepenirea gâtului și confuzie.
Semne de infecție pot apărea în timpul tratamentului sau după ce ați primit ultima doză de OCREVUS. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă întârzie tratamentul cu OCREVUS până când infecția dumneavoastră dispare.
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP): Deși nu s-au observat cazuri cu tratamentul cu OCREVUS în studiile clinice, leucoencefalopatia multifocală progresivă poate apărea cu OCREVUS. LMP este o infecție rară a creierului care duce de obicei la deces sau la dizabilitate severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne sau simptome neurologice noi sau care se agravează. Acestea pot include probleme cu gândirea, echilibrul, vederea, slăbiciune pe o parte a corpului, puterea sau utilizarea brațelor sau picioarelor.
Reactivarea virusului hepatitei B (VHB): Înainte de a începe tratamentul cu OCREVUS, furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face analize de sânge pentru a verifica infecția virală cu hepatita B. Dacă ați avut vreodată infecție cu virusul hepatitei B, virusul hepatitei B poate deveni activ din nou în timpul sau după tratamentul cu OCREVUS.
Reactivarea virusului hepatitei B (numită reactivare) poate provoca probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică sau deces. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va monitoriza dacă aveți risc de reactivare a virusului hepatitei B în timpul tratamentului și după ce încetați să mai luați OCREVUS.
Sistem imunitar slăbit: OCREVUS luat înainte sau după alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar ar putea crește riscul de a face infecții.
Scăderea imunoglobulinelor: OCREVUS poate determina o scădere a anumitor tipuri de imunoglobuline. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face analize de sânge pentru a verifica nivelul imunoglobulinei din sânge.
Înainte de a primi OCREVUS, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:
– ați luat vreodată, ați luat sau intenționați să luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar sau alte tratamente pentru SM.
– ați avut vreodată hepatită B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B.
– ați fost vaccinat recent sau sunteți programați să primiți orice tip de vaccin.
Trebuie să primiți toate vaccinurile „vii” sau „vii atenuate” necesare cu cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu OCREVUS. Nu trebuie să primiți vaccinuri „vii” sau „vii atenuate” în timp ce sunteți tratat cu OCREVUS și până când furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă spune că sistemul dumneavoastră imunitar nu mai este slăbit.
Când este posibil, trebuie să primiți orice vaccin „neviu” cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu OCREVUS. Dacă doriți să primiți orice vaccin neviu (inactivat), inclusiv vaccinul antigripal sezonier, în timp ce sunteți tratat cu OCREVUS, discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.
Dacă aveți un copil și ați primit OCREVUS în timpul sarcinii, este important să spuneți furnizorului de asistență medicală al copilului dumneavoastră despre primirea OCREVUS, astfel încât să poată decide când copilul dumneavoastră trebuie vaccinat.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă OCREVUS va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Trebuie să utilizați controlul nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu OCREVUS și timp de 6 luni după ultima perfuzie cu OCREVUS. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre ce metodă de control al nașterii este potrivită pentru dvs. în această perioadă.
– dacă alăptează sau intenționează să alăpteze. Nu se știe dacă OCREVUS trece în laptele matern. Discutați cu furnizorul de asistență medicală despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă luați OCREVUS.
Cum se administrează Ocrevus? Doza recomandată conform Protocolului clinic instituțional ,,Scleroza multiplă”
Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile legate de administrarea perfuziei (RAP).
Premedicaţia pentru reacţiile asociale perfuziei
Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum, pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP:
– metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum;
– antihistaminic, cu aproximativ 30 – 60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum;
În plus, poate fi luată în considerare administrarea ca premedicaţie şi a unui antitermic (de exemplu paracetamol), cu aproximativ 30 – 60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum.
Doza iniţială
Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg.
Dozele ulterioare
Ulterior, dozele următoare de Ocrelizumabum se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni. Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la şase luni după prima perfuzie cu doza iniţială. Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum.
Pe durata administrării perfuziei:
La pacienţii care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronşic, trebuie luate următoarele măsuri:
– întreruperea imediată şi permanentă a perfuziei
– administrarea de tratament simptomatic
– monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele. Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent.
După administrarea perfuziei:
– Pacienţii trataţi cu Ocrelizumab trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
– Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie.
Care sunt efectele secundare ale ocrelizumabului?
În comparație cu alte DMT, riscul de efecte secundare, în special de cele grave, nu pare mare. În general, ocrelizumab se află undeva la mijloc, între medicamentele cu cel mai mare risc de reacții adverse grave și cele care sunt văzute ca fiind cele mai sigure.
În studii, efectele secundare nu au fost mai grave decât cele pe care le obțineți cu interferonii beta (printre cele mai sigure DMT).
Până la patru din zece persoane au avut cel puțin o reacție destul de ușoară, de scurtă durată, în timpul sau după perfuzie. Acestea au inclus o erupție pe piele, febră, durere în gât, mâncărime sau înroșire a feței (înroșirea feței).
Este mai probabil să faceți unele infecții atunci când luați acest medicament. Acestea includ răceli și infecții ale pieptului și pielii, herpes labial și alte infecții cu herpes.
În studii nu au existat efecte secundare grave precum cele pe care le vedeți la alte DMT-uri puternice. În studii, mai multe persoane care au luat acest medicament au suferit de cancer, în special cancer de sân. Dar numărul era încă în intervalul normal. Deci nu este clar dacă acesta este de fapt un efect secundar al medicamentului. Producătorii de medicamente monitorizează acest risc.
Până acum nu au existat cazuri certe la persoanele cu SM de acest medicament care provoacă infecția creierului, leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP). Dar LMP ar putea fi un risc, deoarece s-a întâmplat la persoanele care iau acest medicament pentru alte probleme de sănătate.
Scris de Sabina Tănasă